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全球首個艾滋病病毒(HIV)尿液自檢試劑獲批上市
2019-10-24

全球首個艾滋病病毒(HIV)尿液自檢試劑獲批上市

日期:2019年10月24日        來源:科技部



  廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與養生堂有限公司旗下的北京萬泰生物藥業股份有限公司合作研發的“人類免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒(膠體金法)”已獲得國家三類醫療器械注冊證并上市銷售,成為全球首個上市的可由非專業人員自我操作并判讀的通過尿液檢測HIV感染的診斷試劑,填補了相關產品及技術空白。

  艾滋病是全球重大傳染病,由人類免疫缺陷病毒(HIV,又稱艾滋病病毒)感染引起,如病毒攜帶者及早檢測和治療,其壽命同未感染人群并無明顯差異。據中國疾控中心、聯合國艾滋病規劃署、世界衛生組織聯合評估,截至2018年底,我國存活艾滋病感染者約125萬,新發感染者每年8萬例左右。
  早在2004年,我國就出臺了針對艾滋病人的“四免一關懷”政策,其中規定:所有自愿接受艾滋病咨詢和病毒檢測的人員,都可在各級疾病預防控制中心和各級衛生行政部門指定的醫療機構,得到免費咨詢和艾滋病病毒抗體初篩檢測。同時,艾滋病治療藥物也由國家免費提供。但是即使檢測和治療都是免費的,仍有許多人因為“難為情”不愿意在公開場所檢測。高危人群進行主動檢測的積極性很低,導致約30%的感染者沒有被發現,從而造成HIV在高危人群中繼續傳播。因而,能完全保護隱私的 HIV檢測方法顯得很必要和迫切。該產品的成功上市,極大地降低了艾滋病檢測的門檻,提高了高危人群主動檢測的意愿。
  HIV尿液自檢試劑的操作十分便捷——與早孕試紙相似,只需要在私密環境中(如家里)收集少量尿液,15分鐘就能獲取檢測結果。由于艾滋病病毒不能通過尿液傳播,尿液檢測與傳統血液檢測相比,取樣方便、無創,還可避免血液樣本造成潛在的二次感染。可由個人在私密和方便的環境中獨立使用(如家里),不需要借助專業的第三方進行檢測,使其個人信息得到完全保密。尿液自檢呈現陽性時,可到專業檢測機構進行確證檢測。據報道該檢測試劑對于未進行抗病毒治療的感染者,自檢的靈敏度和特異性均可達到99%以上。與血液(血清)檢測對照,在1403例受試者中,尿液檢測的靈敏度為99.17%,特異性為100%,總符合率為99.79%;與專業人員相比,在1078例受試者中,尿液自檢的靈敏度為99.16%,特異性為100%,總符合率為99.91%。
  廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心成立于2005年,為科技部國際科技合作基地。該中心已研制成功70多個創新診斷試劑盒,其中戊型肝炎系列診斷試劑和艾滋病毒系列診斷試劑達到國際領先和國際先進水平。該中心艾滋系列診斷試劑的研發先后獲得國家攻關計劃、863計劃、傳染病重大專項等項目的支持。


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